闽兴吸塑医(yī)疗器械吸塑原材料选择

　　吸塑材料的选择是保证质(zhì)量的前提。医(yī)疗级吸塑盒对原材的要求為(wèi)医(yī)疗级。从初始的原材料粒子到成型用(yòng)片材的控制和要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于食品级吸塑盒。医(yī)用(yòng)吸塑盒选材最基本要求需选用(yòng)环保片材，满足 ISO10993、ISO11607 认证且能(néng)满足微生物(wù)屏障保护，卓越的灭菌方式、生物(wù)相容性及预防相关感染（HAI）等。如 III 类医(yī)疗器械吸塑盒基 本都指定生产(chǎn)企业选用(yòng)材料牌号、生产(chǎn)厂家和质(zhì)量标准。如指定 Eastman PETG6763，不可(kě)使用(yòng)回料、再生料等。

　　尽管美國(guó) FFDCA 联邦法规第 21 卷（CFR）对食品包装(zhuāng)材料提出了明确的要求，但是由于我國(guó)食品安(ān)全领域众所周知的原因，食品包装(zhuāng)行业发展也呈现病态。目前全國(guó)生产(chǎn)食品包装(zhuāng)材料的企业近万家，产(chǎn)品品种繁多(duō)，企业生产(chǎn)规模差异大，存在很(hěn)多(duō)小(xiǎo)规模作(zuò)坊式生产(chǎn)的企业。市场上的食品包装(zhuāng)充斥着工(gōng)业用(yòng)料及回料等。尤其是回料，在经过紫外線(xiàn)灭菌后有(yǒu)大量有(yǒu)害物(wù)质(zhì)析出，对人體(tǐ)健康造成威胁。尤其是近年来食品包装(zhuāng)材料引起的食品安(ān)全问题层出不穷，如塑料包装(zhuāng)材料及薄膜中(zhōng)的邻苯类塑化剂事件，用(yòng) RPET 代替 APET 等。

　　最明显的例子是生产(chǎn)餐盒的主要原料為(wèi)聚丙烯，但生产(chǎn)厂家在生 产(chǎn)过程中(zhōng)经常加入工(gōng)业碳酸钙作(zuò)為(wèi)填充料。因工(gōng)业碳酸钙是一种粉末，可(kě)塑性比较差，超量使用(yòng)时粉末很(hěn)难粘合在一起，因此生产(chǎn)出来的餐盒容易出现软、渗漏等质(zhì)量问题。因此厂家还必须加入一种特别的原料——工(gōng)业石蜡。工(gōng)业石蜡中(zhōng)含有(yǒu)致癌物(wù)质(zhì)，多(duō)环芳香烃，容易被消费者食用(yòng)。食品级吸塑盒原材料使用(yòng)于食品尚且不通过，更何况使用(yòng)于要求更高的医(yī)疗级吸塑盒的生产(chǎn)呢(ne)？